Микропробирка «Plastmed MINI-1»:
Готовая к использованию микропробирка для взятия 200 мкл капиллярной крови по принципу "самотёка" с помощью коллектора, встроенного в стенку пробирки
Специальная конструкция защелкивающейся крышки, которая легко открывается и снижает до минимума аэрозольный эффект (разбрызгивание образцов крови от встряхивания при открывании обычной крышки)
Форма пробирки, обеспечивающая тщательное перемешивание пробы
Четкая идентификация вида и объема забираемой пробы обеспечивается цветовой маркировкой крышек и градуировкой
Подробнее
НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «Plastmed» в модификации «Plastmed MINI-1» (далее микропробирка «Plasmed MINI-1») предназначена для взятия и хранения образцов капиллярной крови человека с целью проведения анализа цельной крови диагностики in vitro.
Область применения - клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений, станций переливания крови, научно-исследовательские учреждения.
Принцип действия микропробирки «Plastmed MINI-1» основан на исследовании пробирок с промышленно внесенным антикоагулянтом, рассчитанным на заданный номинальный объем пробы (200 мкл). Кровь собирается в пробирку самотеком из места прокола. Верхний край пробирки изготовлен в виде лопатки для облегчения сбора крови. Зауженная форма пробирки и закругленное донышко способствуют наиболее полному использованию образца крови при анализе.
Микропробирка «Plastmed MINI-1» может быть использована при любых состояниях и заболеваниях, требующих проведения анализа цельной крови для диагностики in vitro, противопоказаний, побочных эффектов и ограничений в использовании не имеет, может быть использована для исследования цельной крови всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Предназначенный пользователь - медицинский персонал, прошедший специальную подготовку.
ОПИСАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Микропробирка «Plastmed MINI-1» представляет собой нестерильную полипропиленовую пробирку для взятия капиллярной крови самотеком, запорной крышкой и с нанесенным на внутреннюю часть пробирки антикоагулярной К2ЭДТА.
Объем микропробирки «Plastmed MINI-1» должен составлять от 1,0 мл до 1,5 мл (± 0,1 мл), номинальный объем отбираемой крови - не менее 0,2 мл (± 0.01 мл), размер микропробирки: длина - 46 мм (± 4 мм), внешний диаметр - 10 мм (± 4 мм), масса - 0,9 г (±0,4 г).
КОМПЛЕКСТ ПОСТАВКИ
«Plastmed MINI-1» микропробирка с антикоагулярной К2ЭДТА для капиллярной крови 200 мол - 100 шт.*
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт - 1 шт.
Упаковка (пластиковый пакет) - 1 шт.
допускается изменение количества изделий в упаковке по согласованию с потребителем.
МАТЕРИАЛЫ, ТРЕБУЮЩИЕСЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Стерильные ланцеты или скарификаторы.
Все необходимое для обеспечения личной гигиены, включая одежду, перчатки для защиты от болезней, передающихся через кровь.
Спиртовые безворсовые салфетки.
Сухие безворсовые салфетки.
Пластырь или бинт.
Контейнер для безопасной утилизации ланцентов, скарификаторов, капилляров и аксессуаров.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Микропробирка «Plastmed MINI-1» относится к классу 2а потенциального риска применения медицинского изделия в соотвествии с номенклатурной классификацией медицинских изделий согласно приказу МЗ РФ №4н от 06.06.2012.
Код в соответсвии с номенклатурным классификатором (приказ МЗ РФ №4н от 06.06.2012г.) - 167490.
Микропробирка «Plastmed MINI-1» используется совместно со скарификаторами и ланцетами различных производителей, поэтому при работе необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемиологического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При использовании микропробирки «Plastmed MINI-1» следует надевать одноразовые или пластиковые перчатки, т.к. Образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Микропробирка «Plastmed MINI-1» при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую среду токсичных веществ и не оказывает вредного влияния на организм человека при непосредственном контакте.
Микропробирка «Plastmed MINI-1» не взрывоопасна, не способна самовозгораться. При возникновении поражать тушить всеми известными способами пожаротушения.
Микропробирка «Plastmed MINI-1» является одноразовым нестерильным медицинским изделием. Не использовать после окончания срока годности.
МЕТОДЫ СБОРА, ОБРАБОТКИ И ПОДГОТОВКИ ОБРАЗЦОВ
Персоналу необходимо строго следовать инструкции производителя по применению микропробирки «Plastmed MINI-1».
Пробы, хранящиеся в холодильнике, перед проведением исследования необходимо довести до комнатной температуры. В процессе хранения и транспортировки проб крови заметное влияние на стабильность анализов оказывают свет и вибрация. Неосторожное обращение с пробиркой с образцом (вибрация, удары) может привести к гемолизу, который оказывает влияние на большинство исследуемых показателей.
УТИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Утилизация или уничтожение микропробирки «Plastmed MINI-1» следует проводить в соответсвии с СанПиН 2.1.7.2790. Микропробирки после использования относятся к медицинским отходам, потенциально опасным в отношении распространения инфекционных заболеваний, передаваемый с кровью, и являются медицинскими отходами класса Б - эпидемиологически опасные отходы. Мероприятия по обеззараживанию и утилизации использованных микропробирок должны проводится в соответсвии с требованиями санитарных правил СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Дезинфекцию следует проводить в соответсвии с МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
Неиспользованные микропробирки, в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации как отходы класса А и могут быть утилизированы как бытовые отходы.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортирование микропробирки «Plastmed MINI-1» без крови должно производиться всеми видами крытого транспорта с соблюдением условий и требований, установленных данном виде транспорта, при температуре от -25 до +35 °С.
Хранение микропробирки «Plastmed MINI-1» без крови должно производиться в помещении при температуре от -25 до 35 °С, с влажностью не более 80%.
Условия эксплуатации в рабочем состоянии: от +18 до +35 °С.
Для транспортировки проб крови необходимо использовать термоконтейныры, которые обеспечивают температурный режим +2 до +8 °С. Пробы крови с заведомо инфекционными материалами помещают в дополнительный вторичный контейнер. Во время транспортировки пробирки с кровью должны быть плотно закрыты, установлены так, чтобы предотвратить их опрокидывание. Контейнеры должны быть защищены от воздействия света и установлены вдали от отопительных приборов.
Допускается хранение проб в пробирках до проведения исследований не более 6 часов при температуре от +18 до 25°С или не более 24 часов при использовании хранения от +2 до +8°С и относительной влажности от 30 до 75%, атмосферном давлении т 86 до 106 кПа.
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Микропробирка «Plastmed MINI-1» при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую среду токсичных веществ и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и утилизации продукции.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Срок годности микропробирки «Plastmed MINI-1» - 24 месяца от дня приемки ОТК предприятия-изготовителя.
Микропробирка «Plastmed MINI-1» техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
ООО «ПЛАСТМЕД» гарантирует соответствие изделия «Plastmed MINI-1» требованиям нормативной документации при соблюдении условий транспортировки, храния и применения, указанных в данной инструкции.
В процессе разработки микропробирок «Plastmed MINI-1» была произведена оценка рисков применения в соотвествии с ГОСТ ISO 14971-2011 «Медицинские изделия. Применения менеджмента риска к медицинским изделиям». По результатам анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению микропробирок «Plastmed» в модификации «Plastmed MINI-1», нежелательных реакций при их применении, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников, необходимо направлять сообщения, содержащие указанные сведения, производителю в соответствии с действующим законодательством.
Микропробирка «Plastmed MINI-2»:
Готовая к использованию система взятия 200 мкл капиллярной крови по принципу "end-to-end"
Антикоагулянт К2 ЭДТА поровну мелкодисперсно нанесен в пробирку и капилляр
Специальная конструкция дополнительной защелкивающейся крышки, которая легко открывается и снижает до минимума аэрозольный эффект (разбрызгивание образцов крови от встряхивания при открывании обычной крышки)
Форма пробирки, обеспечивающая тщательное перемешивание пробы
Четкая идентификация вида и объема забираемой пробы обеспечивается цветовой маркировкой крышек и градуировкой
Подробнее
НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «Plastmed» в модификации «Plastmed MINI-2» (далее микропробирка «Plasmed MINI-2») предназначена для взятия и хранения образцов капиллярной крови человека с целью проведения анализа цельной крови диагностики in vitro.
Область применения - клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений, станций переливания крови, научно-исследовательские учреждения.
Принцип действия микропробирки «Plastmed MINI-2» основан на исследовании пробирок с промышленно внесенным антикоагулянтом, рассчитанным на заданный номинальный объем пробы (200 мкл). Кровь собирается в пробирку с помощью капилляра с заданным объемом, затем под действием силы тяжести поступает в пробирку. Верхний край пробирки изготовлен в виде лопатки для облегчения сбора крови. Зауженная форма пробирки и закругленное донышко способствуют наиболее полному использованию образца крови при анализе.
Микропробирка «Plastmed MINI-2» может быть использована при любых состояниях и заболеваниях, требующих проведения анализа цельной крови для диагностики in vitro, противопоказаний, побочных эффектов и ограничений в использовании не имеет, может быть использована для исследования цельной крови всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Предназначенный пользователь - медицинский персонал, прошедший специальную подготовку.
ОПИСАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Микропробирка «Plastmed MINI-2» представляет собой нестерильную полипропиленовую пробирку с нанесенным внутрь антикоагулярной К2ЭДТА, запорной крышкой, крышкой с отверстием по центру и вставленным в нее капиллярном из полиэтилентерефталата с нанесенным внутрь антикоагулянтом К2ЭДТА, позволяющим отбирать 0,2 мл крови.
Объем микропробирки «Plastmed MINI-2» должен составлять от 1,0 мл до 1,5 мл (± 0,1 мл), номинальный объем отбираемой крови - не менее 0,2 мл (± 0.01 мл), размер микропробирки: длина - 46 мм (± 4 мм), внешний диаметр - 10 мм (± 4 мм), объем капилляра - 0,23 мл (± 3 мл), размер капилляра: длина - 70 мм (± 15 мм), внешний диаметр - 2,9 мм (± 0,3 мм), масса микропробирки - 1,9 (± 0,4 г).
КОМПЛЕКСТ ПОСТАВКИ
«Plastmed MINI-2» микропробирка с антикоагулярной К2ЭДТА для капиллярной крови 200 мкл - 100 шт.*
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт - 1 шт.
Упаковка (пластиковый пакет) - 1 шт.
*допускается изменение количества изделий в упаковке по согласованию с потребителем.
МАТЕРИАЛЫ, ТРЕБУЮЩИЕСЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Стерильные ланцеты или скарификаторы.
Все необходимое для обеспечения личной гигиены, включая одежду, перчатки для защиты от болезней, передающихся через кровь.
Спиртовые безворсовые салфетки.
Сухие безворсовые салфетки.
Пластырь или бинт.
Контейнер для безопасной утилизации ланцентов, скарификаторов, капилляров и аксессуаров.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Микропробирка «Plastmed MINI-2» относится к классу 2а потенциального риска применения медицинского изделия в соотвествии с номенклатурной классификацией медицинских изделий согласно приказу МЗ РФ №4н от 06.06.2012.
Код в соответсвии с номенклатурным классификатором (приказ МЗ РФ №4н от 06.06.2012г.) - 167490.
Микропробирка «Plastmed MINI-2» используется совместно со скарификаторами и ланцетами различных производителей, поэтому при работе необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемиологического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При использовании микропробирки «Plastmed MINI-2» следует надевать одноразовые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Микропробирка «Plastmed MINI-2» при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую среду токсичных веществ и не оказывает вредного влияния на организм человека при непосредственном контакте.
Микропробирка «Plastmed MINI-2» не взрывоопасна, не способна самовозгораться. При возникновении пожара тушить всеми известными способами пожаротушения.
Микропробирка «Plastmed MINI-2» является одноразовым нестерильным медицинским изделием. Не использовать после окончания срока годности.
МЕТОДЫ СБОРА, ОБРАБОТКИ И ПОДГОТОВКИ ОБРАЗЦОВ
Персоналу необходимо строго следовать инструкции производителя по применению микропробирки «Plastmed MINI-2».
Пробы, хранящиеся в холодильнике, перед проведением исследования необходимо довести до комнатной температуры. В процессе хранения и транспортировки проб крови заметное влияние на стабильность анализов оказывают свет и вибрация. Неосторожное обращение с пробиркой с образцом (вибрация, удары) может привести к гемолизу, который оказывает влияние на большинство исследуемых показателей.
УТИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Утилизация или уничтожение следует проводить в соответсвии с СанПиН 2.1.7.2790. Микропробирки после использования относятся к медицинским отходам, потенциально опасным в отношении распространения инфекционных заболеваний, передаваемый с кровью, и являются медицинскими отходами класса Б - эпидемиологически опасные отходы. Мероприятия по обеззараживанию и утилизации использованных микропробирок должны проводится в соответсвии с требованиями санитарных правил СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Дезинфекцию следует проводить в соответсвии с МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
Неиспользованные микропробирки, в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации как отходы класса А и могут быть утилизированы как бытовые отходы.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортирование изделий без крови должно производиться всеми видами крытого транспорта с соблюдением условий и требований, установленных данном виде транспорта, при температуре от -25 до +25 °С.
Хранение микропробирки «Plastmed MINI-2» без крови должно производиться в помещении при температуре от -25 до +35 °С, с влажностью не более 80%.
Условия эксплуатации в рабочем состоянии: от +18 до +35 °С.
Для транспортировки проб крови необходимо использовать термоконтейныры, которые обеспечивают температурный режим +2 до +8 °С. Пробы крови с заведомо инфекционными материалами помещают в дополнительный вторичный контейнер. Во время транспортировки пробирки с кровью должны быть плотно закрыты, установлены так, чтобы предотвратить их опрокидывание. Контейнеры должны быть защищены от воздействия света и установлены вдали от отопительных приборов.
Допускается хранение проб в пробирках до проведения исследований не более 6 часов при температуре от +18 до +25°С или не более 24 часов при использовании хранения от +2 до +8°С и относительной влажности от 30 до 75%, атмосферном давлении т 86 до 106 кПа.
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Микропробирка «Plastmed MINI-2» при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую среду токсичных веществ и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер безопасности и утилизации продукции.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Срок годности микропробирки «Plastmed MINI-2» - 24 месяца от дня приемки ОТК предприятия-изготовителя.
Микропробирка «Plastmed MINI-2» техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
ООО «ПЛАСТМЕД» гарантирует соответствие изделия «Plastmed MINI-2» требованиям нормативной документации при соблюдении условий транспортировки, храния и применения, указанных в данной инструкции.
В процессе разработки микропробирок «Plastmed MINI-2» была произведена оценка рисков применения в соотвествии с ГОСТ ISO 14971-2011 «Медицинские изделия. Применения менеджмента риска к медицинским изделиям». По результатам анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению микропробирок «Plastmed» в модификации «Plastmed MINI-2», нежелательных реакций при их применении, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников, необходимо направлять сообщения, содержащие указанные сведения, производителю в соответствии с действующим законодательством.